Getinge/Maquet/Datascope richiamano Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

I dispositivi descritti in questo richiamo sono gli stessi annunciati nell'AGGIORNAMENTO: Rischio di guasti del dispositivo per la pompa a palloncino intra-aortica Cardiosave (IABP) Maquet/Datascope di Getinge – Lettera agli operatori sanitari del 31 agosto 2023.Tieni presente che questo ritiro è una correzione volontaria, non una rimozione del prodotto.

I dispositivi Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici (IAB). Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Gli IABP Cardiosave sono indicati per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Getinge/Maquet/Datascope sta richiamando i suoi IABP Cardiosave Hybrid e Rescue poiché un allarme di errore di riempimento automatico potrebbe mettere il dispositivo in modalità standby con conseguente interruzione della terapia. Quando inizia la terapia IABP, il IABP riempie automaticamente il circuito del catetere a palloncino con elio. Ogni due ore, o durante i cambiamenti della pressione atmosferica, avviene il processo di riempimento automatico IABP. Se una qualsiasi fase del processo di riempimento automatico fallisce o non viene completata, il dispositivo genererà un messaggio di allarme "Errore riempimento automatico" e la pompa IABP interromperà l'erogazione della terapia. Se l'allarme persiste, il paziente potrebbe subire un'interruzione prolungata della terapia, che richiederà all'operatore sanitario di procurarsi una console diversa per continuare la terapia. Se un'altra console IABP non è disponibile per l'uso, un operatore sanitario può avviare mezzi alternativi per fornire supporto emodinamico (vasopressori, inotropi o terapie alternative) come misura temporanea.

L'interruzione della terapia con il dispositivo a causa di una pompa danneggiata può causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni (ad esempio: afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali) e morte.

Tra il 1 gennaio 2021 e il 2 giugno 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha segnalato 298 reclami relativi a questo problema del dispositivo, inclusi due decessi e fino a tre feriti.

Il 31 luglio 2023, Datascope/Maquet/Getinge ha inviato a tutti i clienti interessati una lettera urgente di correzione del dispositivo medico (descritta come "Problema 1: Allarmi di riempimento automatico").

La lettera richiedeva ai clienti di seguire queste istruzioni per gli allarmi prioritari Errore riempimento automatico – Assenza di elio e Errore riempimento automatico:

Una volta completati questi passaggi, avviare un riempimento automatico premendo il tasto START o premendo il tasto IAB FILL per 2 secondi.

Getinge/Maquet/Datascope ha notato che l'allarme Mancato riempimento automatico – Presunto sangue è causato da una perdita/guasto nel palloncino intra-aortico (IAB) e non rientra nell'ambito del presente ritiro.

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Getinge/Maquet/Datascope o chiamare il supporto tecnico Getinge/Maquet/Datascope al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00: 00:00 e 18:00 (ora di New York).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

31/08/2023